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Sector: laboratorios y empresas farmacéuticas
Documentación corporativa, I+D y asuntos regulatorios.
Una empresa farmacéutica gestiona, en paralelo, documentación de naturaleza muy distinta: expedientes de investigación, dossiers para agencias reguladoras, contratos con CRO y laboratorios asociados, documentación comercial y administrativa de cada filial o departamento.
Buena parte de esa información es especialmente sensible, ya sea por tratarse de propiedad intelectual, datos de ensayos con pacientes o acuerdos de confidencialidad con socios externos. La gestión documental en la nube para el sector farmacéutico consiste en organizar esa documentación corporativa y de colaboración en un entorno seguro, con permisos que controlen con precisión quién accede a cada expediente.
Antes de entrar en detalle, conviene aclarar el alcance: este tipo de solución organiza la documentación corporativa, de I+D y de relación con socios y agencias, pero no sustituye a un sistema de gestión de calidad validado (eQMS) para los registros de fabricación bajo normativa GMP, que requiere una validación específica propia de ese tipo de software.
La documentación se organiza por proyecto de investigación, producto o departamento (I+D, regulatorio, comercial, RRHH), reproduciendo la estructura real de la organización.
Se puede dar acceso puntual a un CRO o a un socio externo únicamente a la carpeta del proyecto en el que colabora, sin exponer el resto del archivo de la empresa, y revocar ese acceso al finalizar la colaboración.
Cuando varias filiales o departamentos trabajan sobre la misma documentación regulatoria, pueden hacerlo directamente en la nube sin generar versiones contradictorias entre países.
Los informes o expedientes se pueden compartir directamente con un socio o una agencia a través de un acceso controlado, en lugar de enviarlos como adjuntos sueltos por correo.
Los archivos quedan respaldados de forma automática en distintas zonas geográficas, con un sistema de copias independiente del almacenamiento principal.
La información que maneja una empresa farmacéutica incluye con frecuencia datos de categoría especial, vinculados a pacientes o voluntarios de ensayos clínicos, además de propiedad intelectual estratégica, lo que exige un nivel de protección reforzado bajo el RGPD.
Dataprius almacena la información en centros de datos europeos (Dublín, Ámsterdam, Fráncfort y Madrid), mantiene los archivos duplicados en dos zonas geográficas que cuentan con certificaciones ISO, SOC y cumplimiento RGPD, además de un contrato de encargado de tratamiento firmado con la empresa. Estas garantías cubren la documentación corporativa y de colaboración; los registros de fabricación sujetos a normativa GMP requieren, además, un sistema de calidad validado específicamente para ese fin.
No. Dataprius organiza la documentación corporativa, de I+D y de colaboración con socios y agencias de forma segura, pero los registros de fabricación bajo normativa GMP requieren un sistema de gestión de calidad (eQMS) validado específicamente para ese propósito.
Se le da acceso exclusivo a la carpeta del proyecto o estudio en el que colabora, sin visibilidad sobre el resto de proyectos o departamentos de la empresa, y ese acceso se puede revocar cuando finaliza la colaboración.
Mediante permisos específicos por carpeta, de modo que solo el equipo de investigación implicado en ese proyecto concreto puede acceder a la documentación, incluso dentro de la propia empresa.
Un sistema con RGPD control de accesos por carpeta y un contrato de encargado de tratamiento firmado cubre los requisitos habituales para tratar datos de categoría especial, aunque cada empresa debe evaluar sus propias obligaciones específicas según el tipo de estudio.
Al trabajar directamente sobre el documento en la nube, sin depender de sincronización local, distintas filiales pueden colaborar sobre el mismo expediente sin generar versiones contradictorias entre países.
En una empresa farmacéutica conviven distintos tipos de documentación con niveles de sensibilidad muy diferentes: desde contratos administrativos hasta propiedad intelectual de investigación o datos de ensayos clínicos. Un sistema de gestión documental en la nube que permita separar esa información por proyecto y departamento, compartirla de forma controlada con socios externos y protegerla con garantías de seguridad reconocidas, como Dataprius, ordena la parte corporativa y de colaboración de ese archivo, dejando los sistemas de calidad validados para lo que realmente les corresponde: los registros de fabricación bajo normativa GMP.
